Danh sách đề tài thử nghiệm lâm sàng
Các quy trình:
STT | Tên quy trình | Danh sách biểu mẫu |
1. | Quy trình tiếp nhận và thẩm định hồ sơ nghiên cứu | – Đơn đề nghị thẩm định đề cương nghiên cứu (MS: ĐN_01) – Bảng kiểm lựa chọn quy trình xem xét đạo đức rút gọn (MS: BK_02) – Phiếu thông tin xem xét đạo đức theo quy trình đầy đủ (MS: BK_03) – Thuyết minh đề tài (MS: TMĐT_01) – Phiếu cung cấp thông tin nghiên cứu và chấp thuận tham gia nghiên cứu (MS: ICF_01) – Lý lịch khoa học (MS: LLKH_02) – Bản cam kết của các nghiên cứu viên đồng ý tuân thủ các nguyên tắc đạo đức (MS: CK_06) – Đơn đề nghị thẩm định thay đổi nghiên cứu (MS: ĐN_02) – Đơn đề nghị thẩm định kết quả nghiên cứu (MS: ĐN_03) – Báo cáo toàn văn kết quả nghiên cứu (MS: BC_01) |
2. | Quy trình thẩm định hồ sơ nghiên cứu theo quy trình rút gọn |
3. | Quy trình thẩm định hồ sơ nghiên cứu theo quy trình đầy đủ |
4. | Quy trình xử lý báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng trong nghiên cứu | – Báo cáo AE/SAE (MS: BC_02) |