Quy chế Tổ chức và hoạt động của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học ban hành kèm theo Quyết định số 1263 ngày 28/04/2023.
Các quy trình:
STT | Tên quy trình | Biểu mẫu |
1. | Quy trình bảo mật thông tin | – Biểu mẫu cam kết bảo mật thông tin |
2. | Quy trình lựa chọn chuyên qua tư vấn | – Thỏa thuận tư vấn chuyên môn |
3. | Quy trình tiếp nhận và thẩm định hồ sơ nghiên cứu | – Phiếu tiếp nhận hồ sơ – Đơn đề nghị thẩm định |
4. | Quy trình thẩm định hồ sơ nghiên cứu quy trình rút gọn | – Phiếu nhận xét, đánh giá đề cương nghiên cứu – Bản tổng hợp phiếu đánh giá đề cương nghiên cứu theo quy trình rút gọn |
5. | Quy trình thẩm định hồ sơ nghiên cứu quy trình đầy đủ | – Phiếu nhận xét, đánh giá đề cương nghiên cứu |
6. | Quy trình tổ chức cuộc họp | – Thư mời – Biên bản họp |
7. | Quy trình xử lý báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng trong nghiên cứu | – Báo cáo AE/SAE – Phiếu đánh giá báo cáo AE/SAE – Biên bản họp đánh giá SAE |
8. | Quy trình xử lý vi phạm đề cương nghiên cứu | – Báo cáo vi phạm/sai lệch/không tuân thủ đề cương – Công văn thông báo vi phạm đề cương |
9. | Quy trình xử lý khiếu nại và yêu cầu của đối tượng nghiên cứu | – Tất cả hồ sơ liên quan đến việc xử lý khiếu nại và yêu cầu của đối tượng nghiên cứu. |
10. | Quy trình kiểm tra điểm nghiên cứu | – Tất cả hồ sơ liên quan đến kiểm tra điểm nghiên cứu. |
Thông tin liên hệ hỗ trợ:
Văn phòng Hội đồng Đạo đức, Lầu 4, Khu A-Bệnh viện Đại học Y Dược TPHCM
ĐC: 215 Hồng Bàng, Phường 11, Quận 5, TPHCM
Email: hoidongdaoduc@umc.edu.vn
ĐT: (028) 3952 5384