I. QUY ĐỊNH VỀ HỒ SƠ, BIỂU MẪU

Xin phép thu thập dữ liệu

- Giấy giới thiệu của cơ quan quản lý đề tài nghiên cứu (bản chính)
- Đơn đề nghị thu thập dữ liệu nghiên cứu của Nghiên cứu viên (bản chính)
- Cam kết bảo mật dữ liệu nghiên cứu của Nghiên cứu viên (bản chính)
- Giấy chấp thuận nghiên cứu của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học (bản photocopy)
- Đề cương nghiên cứu/thuyết minh đề tài và các phụ lục (bản điện tử)
- Biểu mẫu thu thập dữ liệu được sử dụng trong nghiên cứu (bản điện tử)
- Thông tin dành cho đối tượng nghiên cứu và chấp thuận tham gia nghiên cứu (bản điện tử)
- Quyết định cử đi học đối với viên chức đang công tác tại Bệnh viện Đại học Y Dược TP. Hồ Chí Minh (bản photocopy)
- Các tài liệu, văn bản có giá trị về mặt khoa học, pháp lý có liên quan đến nghiên cứu (nếu có)
- Các tài liệu điện tử (nêu trên) gửi về:
  - Phạm Thị Quỳnh Như – Phòng Khoa học và Đào tạo (Lầu 4 – Khu A)
  - Điện thoại: (028) 39525384. Email: [email protected]

Phát sinh trong quá trình thực hiện thu thập dữ liệu

Sau khi kết thúc thu thập dữ liệu

- Báo cáo toàn văn đề tài nghiên cứu (bản điện tử)
- Phiếu chấp thuận tham gia nghiên cứu của đối tượng nghiên cứu (nếu có) (bản điện tử).
- Khi làm thủ tục xác nhận danh sách đối tượng tham gia nghiên cứu, tùy theo đối tượng nghiên cứu mà nghiên cứu viên sử dụng một trong hai mẫu dưới đây:
  - Đơn đề nghị xác nhận đối tượng nghiên cứu là người bệnh/HSBA tham gia/sử dụng trong NCKH (Gửi Phòng Kế hoạch tổng hợp) (bản chính)
  - Đơn đề nghị xác nhận đối tượng khác (không phải là người bệnh) (gửi Phòng Khoa học và Đào tạo) (bản chính)

Thời gian, địa điểm nộp hồ sơ:

- Thời gian: Buổi sáng: 7h00 – 11h30, buổi chiều: 13h30 – 16h30 (thứ Bảy làm việc buổi sáng)
- Địa điểm: Bệnh viện Đại học Y Dược TP. Hồ Chí Minh (215 Hồng Bàng, Phường 11, Quận 5, TP. Hồ Chí Minh)
- Phụ trách tiếp nhận hồ sơ:
  - Phòng Khoa học và Đào tạo (Lầu 4 – Khu A): Phạm Thị Quỳnh Như. Điện thoại: (028) 39525384. Email: [email protected]
  - Phòng Kế hoạch tổng hợp (Kho Hồ sơ bệnh án – Lầu 14 – Khu A): Lê Phương Điền. Điện thoại: (028) 39525369. Email: [email protected]

II. CÁC QUY ĐỊNH CHUNG

Bảo mật thông tin

- Nghiên cứu viên (NCV) có trách nhiệm bảo mật thông tin trong suốt quá trình thực hiện nghiên cứu. Đối với nghiên cứu cần thông tin mà từ đó có thể định danh được bệnh nhân hay viên chức của Bệnh viện thì NCV phải cung cấp kế hoạch quản lý và bảo mật dữ liệu nghiên cứu.
- NCV không được chia sẻ dữ liệu nghiên cứu cho bất kỳ cá nhân hay tổ chức khác khi chưa có sự đồng ý bằng văn bản của Bệnh viện.
- Việc xuất bản, báo cáo hay chuyển thể thông tin dưới bất kỳ hình thức nào cần phải loại trừ các thông tin có thể định danh được bệnh nhân hay viên chức của Bệnh viện.

Bản quyền

- Tất cả các dữ liệu thứ cấp từ hồ sơ bệnh án giấy, bệnh án điện tử và dưới các hình thức khác thu thập tại Bệnh viện đều thuộc bản quyền của Bệnh viện.
- NCV khi cần sử dụng dữ liệu thu thập tại Bệnh viện cho nghiên cứu hoặc xuất bản cần ghi rõ nguồn thông tin và phải có sự đồng ý bằng văn bản của Bệnh viện.
- Để đảm bảo tính chính xác của báo cáo khi xuất bản dựa trên các dữ liệu thu thập tại Bệnh viện thì Bệnh viện có quyền yêu cầu ít nhất 01 viên chức của Bệnh viện cùng tham gia nghiên cứu và có tên trong nhóm tác giả của công trình xuất bản của nghiên cứu.

Xử lý vi phạm

- Tất cả các vi phạm của NCV trong quá trình thực hiện nghiên cứu tại Bệnh viện sẽ được báo cáo cho Phòng Khoa học và Đào tạo (KHĐT). Tùy theo mức độ vi phạm, nghiên cứu có thể bị tạm dừng hoặc dừng hoàn toàn việc thu thập dữ liệu tại Bệnh viện.
- NCV chịu trách nhiệm trước tất cả các hậu quả trực tiếp và gián tiếp đối với đối tượng nghiên cứu, trước pháp luật Việt Nam về những hậu quả do các sai phạm của NCV gây ra trong suốt quá trình triển khai nghiên cứu tại Bệnh viện.
- NCV vi phạm các quy định về thu thập dữ liệu có thể bị từ chối, không được phép triển khai bất cứ nghiên cứu nào khác tại Bệnh viện.

III. QUY TRÌNH THỰC HIỆN

Tên các bước	Chi tiết công việc	Người thực hiện	Thời gian thực hiện
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ	NCV chuẩn bị hồ sơ theo quy định	NCV
Bước 2: Tiếp nhận, soát xét hồ sơ	Kiểm tra hồ sơ đầy đủ và hợp lệ theo quy định	Phòng KHĐT	01 ngày
Bước 3: Phê duyệt hồ sơ	Cho phép thu thập dữ liệu: đối với hồ sơ hợp lệ và đáp ứng các yêu cầu về khoa học, chuyên môn Không cho phép thu thập dữ liệu: đối với hồ sơ không hợp lệ và/hoặc đáp ứng các yêu cầu về khoa học, chuyên môn	Phòng KHĐT	Tối đa 06 ngày
Bước 4: Tiến hành thu thập dữ liệu	Phòng KHĐT chuyển hồ sơ đã được phê duyệt đến các Đơn vị là địa điểm thu thập dữ liệu NCKH NCV tiến hành thu thập dữ liệu NCKH tại Đơn vị theo hồ sơ được phê duyệt Trường hợp dữ liệu hồi cứu: NCV gửi đề nghị trích lục hồ sơ bệnh án phòng KHTH xét duyệt Trường hợp phát sinh khác: gia hạn thời gian thu thập dữ liệu, hoặc bổ sung địa điểm thu thập dữ liệu, hoặc bổ sung cộng tác viên hỗ trợ thu thập dữ liệu: NCV gửi công văn đề nghị cho phòng KHĐT xét duyệt	NCV Phòng KHĐT Phòng KHTH	Theo thời gian được phê duyệt
Bước 5: Báo cáo kết quả nghiên cứu	Sau khi hoàn thành nghiên cứu, NCV gửi cho Phòng KHĐT bản báo cáo tổng hợp kết quả nghiên cứu các tài liệu sau: 01 bản điện tử (định dạng pdf): Báo cáo tổng hợp kết quả đề tài nghiên cứu 01 bản điện tử (định dạng pdf): Các phiếu chấp thuận tham gia nghiên cứu của đối tượng nghiên cứu (nếu có) Tài liệu điện tử gửi qua email: [email protected]	NCV Phòng KHĐT	Trong vòng 30 ngày sau khi kết thúc nghiên cứu
Bước 6: Xác nhận danh sách đối tượng nghiên cứu	Phạm vi xác nhận: Phòng Kế hoạch tổng hợp: Đối tượng nghiên cứu là người bệnh/hồ sơ bệnh án Phòng Khoa học và Đào tạo: Đối tượng khác NCV gửi đề nghị xác nhận danh sách đối tượng tham gia nghiên cứu (01 bản in + bản điện tử) đến Phòng KHTH hoặc Phòng KHĐT. Phòng KHTH hoặc Phòng KHĐT kiểm tra thông tin và xác nhận đối tượng nghiên cứu: Đồng ý xác nhận Không đồng ý xác nhận: trả hồ sơ cho NCV bổ sung, chỉnh sửa theo quy định Tài liệu điện tử gửi qua email: [email protected] hoặc [email protected]	NCV Phòng KHĐT Phòng KHTH	Trong vòng 06 ngày

Thu thập số liệu NCKH