Quy trình xử lý báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng trong nghiên cứu y sinh học

Đối tượng áp dụng:

  • Tất cả các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thực hiện tại Bệnh viện Đại học Y Dược TPHCM.

Từ viết tắt:

  • AE: Adverse Event
  • SAE: Serious Adverse Event
  • HĐĐĐ: Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học
  • NCV: Nghiên cứu viên.
  • CNĐT: Chủ nhiệm đề tài.

Chi tiết công việc:

Tên các bướcChi tiết công việcNgười thực hiệnNgười phối hợp thực hiệnThời gian thực hiệnMã số biểu mẫu
Bước 1:

Dựa trên cơ sở định nghĩa SAE và AE, nghiên cứu viên chính phân loại báo cáo SAE hay AE.

Báo cáo AE/SAE phải được gửi đến Hội đồng Đạo đức như sau:

Người tiếp nhận:

  • Thư ký hành chính HĐĐĐ (Số điện thoại: 02839525384 /email:[email protected])
  • Địa điểm tiếp nhận: Văn phòng HĐĐĐ (Phòng Khoa học và Đào tạo, lầu 4-khu A, Bệnh viện Đại học Y Dược TPHCM, 215 Hồng Bàng, Phường 11, Quận 5, TPHCM)

Số lượng:

  • Báo cáo AE/SAE (bản in có chữ ký hợp lệ)
  • 01 bản điện tử gửi qua email: [email protected]
    

Bước 2:
Xử lý báo cáo AE/SAE

 

Đối với báo cáo AE:

  • Sau khi tiếp nhận, Thư ký thông báo cho Chủ tịch HĐĐĐ.
  • Báo cáo và tài liệu liên quan được cập nhật vào hồ sơ gốc.
  • Tùy từng trường hợp cụ thể, Chủ tịch HĐĐĐ có thể quyết định triệu tập ngay cuộc họp, hay để đánh giá AE trong cuộc họp thường kỳ của HĐĐĐ.

Đối với các SAE gây tử vong hoặc đe dọa tính mạng:

  • Thư ký HĐĐĐ trình Chủ tịch HĐĐĐ không muộn hơn 24 giờ kể từ khi nhận.
  • Chủ tịch HĐĐĐ ấn định ngày họp, chỉ định 02 thành viên HĐĐĐ tham gia phản biện và danh sách khách mời (nếu có).
  • Thư ký HĐĐĐ gửi bản copy báo cáo, tài liệu liên quan đến SAE đến các thành viên phản biện qua thư điện tử kèm theo biểu mẫu đánh giá.
  • Phản biện xem xét và cho ý kiến về báo cáo SAE.
  • Thư ký ghi và hoàn thiện biên bản cuộc họp.

HĐĐĐ có thể phối hợp với cơ quan quản lý thành lập đoàn thanh kiểm tra, báo cáo kết quả kiểm tra sẽ được cập nhật vào hồ sơ.

    

Bước 3:
Phê duyệt báo cáo AE/SAE

 

Tổng hợp báo cáo AE, SAE và trình Ban Giám đốc Bệnh viện đưa ra quyết định cuối cùng về việc phê duyệt báo cáo.Thư ký hành chính HĐĐĐ Tối đa 2 ngày đối với báo cáo SAE. 

Bước 4:
Lưu hồ sơ

 

Tất cả hồ sơ liên quan đến AE/SAEThư ký hành chính   

Lưu đồ:

Thông tin chi tiết liên hệ email: [email protected]