Quy trình thẩm định hồ sơ nghiên cứu y sinh học theo hình thức đầy đủ

Đối tượng áp dụng:

  • Hồ sơ nghiên cứu không đủ điều kiện để thẩm định theo quy trình rút gọn.
  • Hồ sơ đã thẩm định theo quy trình rút gọn nhưng người thẩm định đề nghị thẩm định theo quy trình đầy đủ.

Từ viết tắt:

  • HĐĐĐ: Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học
  • NCV: Nghiên cứu viên.
  • CNĐT: Chủ nhiệm đề tài.

Chi tiết công việc:

Tên các bướcChi tiết công việcNgười thực hiệnNgười phối hợp thực hiệnThời gian thực hiệnMã số biểu mẫu

Bước 1:
Tiếp nhận và xử lý hồ sơ

Thư ký HĐĐĐ kiểm tra hồ sơ và trình cho Chủ tịch HĐĐĐ xem xét, quyết định.

Chủ tịch HĐĐĐ:

+ Lựa chọn, phân công 02 (hai) thành viên HĐĐĐ phụ trách nhận xét, đánh giá hồ sơ.
+ Mời chuyên gia tư vấn độc lập trong trường hợp cần thiết.

Chủ tịch HĐĐĐThư ký HĐĐĐ05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ 

Bước 2:
Chuẩn bị tổ chức họp thẩm định

Chủ tịch HĐĐĐ: Ấn định thời gian và địa điểm họp thẩm định.

Thư ký HĐĐĐ:

+ Thông báo thời gian và địa điểm họp NCV chính, CNĐT.
+ Gửi hồ sơ thẩm định cho các thành viên Hội đồng Đạo đức và chuyên gia tư vấn độc lập (nếu có).

HĐĐĐ 07 ngày làm việc trước cuộc họp 
Bước 3:
Họp thẩm định

Phiên họp được tiến hành dưới sự điều hành của Chủ tịch HĐĐĐ hoặc Phó Chủ tịch HĐĐĐ (theo ủy quyền của Chủ tịch HĐĐĐ).

Thư ký chuyên môn HĐĐĐ phụ trách ghi biên bản cuộc họp.

Tiến trình họp thẩm định:

  • NCV trình bày nội dung nghiên cứu
  • Thành viên nhận xét chính: Đọc bản nhận xét đánh giá hồ sơ nghiên cứu
  • Chuyên gia tư vấn độc lập (nếu có): Phát biểu ý kiến
  • Các thành viên HĐĐĐ: phát biểu thảo luận về tính khoa học và đạo đức của hồ sơ nghiên cứu.
  • NCV chính, CNĐT: trả lời các câu hỏi của thành viên HĐĐĐ

Bỏ phiếu đánh giá:

  • Quyết định của HĐĐĐ đối với nghiên cứu thông qua cuộc bỏ phiếu có ghi danh và chữ ký của thành viên HĐĐĐ.
  • Chỉ các thành viên không có xung đột lợi ích với nghiên cứu, tham gia họp và thảo luận về nghiên cứu mới được quyền đánh giá và bỏ phiếu.
    
Bước 4:
Kết luận họp thẩm định

Kết luận của HĐĐĐ:

  • Chấp thuận.
  • Chấp thuận có điều kiện: nêu rõ những nội dung cần sửa đổi, bổ sung và chỉ định hồ sơ đệ trình lại sẽ được xem xét theo quy trình thẩm định đầy đủ hay theo quy trình thẩm định rút gọn.
  • Không chấp thuận: nêu rõ lý do không chấp thuận. Kết luận của HĐĐĐ đối với nghiên cứu cần dựa trên cơ sở sự đồng thuận của các thành viên HĐĐĐ và phải được ghi trong biên bản họp HĐĐĐ

Trường hợp khó đạt được sự đồng thuận trong HĐĐĐ, Chủ tịch HĐĐĐ có quyền quyết định việc tiến hành bỏ phiếu ngay hoặc đề nghị nghiên cứu viên hoàn thiện hồ sơ nghiên cứu để Hội đồng đạo đức xem xét và bỏ phiếu trong cuộc họp HĐĐĐ lần sau.

Nghiên cứu chỉ được thông qua khi có ít hơn 02 phiếu không chấp thuận trong tổng số phiếu hợp lệ.

    
Bước 5:
Phê duyệt biên bản		Thư ký chuyên môn HĐĐĐ hoàn thiện biên bản họp trình Chủ tịch HĐĐĐ ký duyệt và gửi lại cho NCV chính, CNĐT 01 bản gốc.  07 ngày kể từ ngày họp xét duyệt 
Bước 6: 
Hoàn thiện hồ sơ theo quyết định

Trường hợp đề cương nghiên cứu cần sửa chữa, bổ sung người nộp hồ sơ có trách nhiệm phối hợp với HĐĐĐ hoàn thiện hồ sơ trong thời hạn quy định.

Quá thời hạn quy định, thủ tục thẩm định đề cương nghiên cứu phải thực hiện lại từ đầu

NCV chính, CNĐT 30 ngày kể từ ngày nhận được biên bản 
Bước 7: Chứng nhận chấp thuận hồ sơ nghiên cứuTrường hợp nghiên cứu không cần sửa chữa hoặc trong thời hạn 05 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ nghiên cứu hoàn chỉnh, Chủ tịch HĐĐĐ ký giấy chứng nhận chấp thuận hồ sơ nghiên cứu.Chủ tịch HĐĐĐ 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hoàn chỉnh 
Bước 8: 
Lưu hồ sơ		Tất cả hồ sơ liên quan đến nghiên cứu được thẩm định.Thư ký hành chính HĐĐĐ   

Ghi chú

Các nhà quản lý, nhà nghiên cứu, nhà tài trợ, nhà hỗ trợ kinh phí có thể tham dự cuộc họp HĐĐĐ để trả lời câu hỏi về đề cương nghiên cứu và các tài liệu liên quan, nhưng không có mặt khi Hội đồng đạo đức thảo luận và đưa ra các quyết định về đề xuất nghiên cứu.

Lưu đồ:

Thông tin chi tiết liên hệ email: [email protected]